El Seminario de Trazabilidad de la HDA se inauguró con un lleno total y un mensaje clave a lo largo de las presentaciones: la guía DSCSA EDDS que la FDA abandonó el viernes 25 de agosto no debe considerarse simplemente como discreción de aplicación, sino como un período de estabilización hasta el 27 de noviembre de 2024.
Como dijo Leigh Verbois de la FDA en su presentación conjunta con Connie Jung: “Permítanme ser muy claro: queremos asegurarnos de que este tiempo se utilice para implementar, solucionar problemas y madurar sistemas para procesos y socios comerciales, al mismo tiempo que respaldamos la disponibilidad continua de productos. Con las políticas de cumplimiento de esta nueva guía, queremos centrarnos en noviembre de 2023 y más allá”.
Jung, asesor principal de políticas de la FDA, reiteró el mensaje. “Esto no significa dejar de hacer nada. Queremos que sigan implementando, esperamos que continúen implementando porque si no lo hacen, nunca llegarán allí”, dijo. “Nuestra expectativa es que queremos que usted pruebe e intercambie datos electrónicos antes de la fecha. Esto es lo que estábamos diciendo sobre noviembre de 2023; ahora, es antes de noviembre de 2024, es necesario intercambiar esos datos electrónicamente”.
Si bien algunos todavía pueden ver esto como una pausa, Tish Pahl, director de Olsson Frank Weeda Terman Matz PC, destacó una sección de la guía que en realidad está subrayada en la guía del EDDS:
"Esta guía no pretende proporcionar, y no debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos bajo la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente "Los socios comerciales deben continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos".
Como señaló Pahl, "La FDA no utiliza artes tipográficas de la forma en que otros lo harían... por lo que el hecho de que subrayaran esto es realmente inusual y muy importante". Sugirió que cuando se trate de empresas que convoquen y cancelen sus contratos, se les muestre esta palabrería.
Debido a la naturaleza en cascada de un sistema electrónico interoperable, un retraso en los esfuerzos del fabricante provoca retrasos en el intercambio de datos con los distribuidores/mayoristas, y luego otra capa de retrasos con los dispensadores. Algunos de esos socios comerciales expresaron su frustración por tener que esperar a que los fabricantes comiencen a realizar pruebas.
Respuesta de la industria
La forma en que un fabricante utilice el tiempo extra depende de qué tan preparados estuvieran antes del anuncio de orientación reciente. Como explicó Riya Cao de LSPedia: “La estabilización es para empresas que ya se han puesto en marcha, por lo que no sé cuántos de ustedes están calificados para entrar en la estabilización. Creo que mucha gente todavía lo está implementando y hay muchos que ni siquiera lo están implementando todavía. Estamos muy preocupados por las empresas que se quedan atrás... las empresas simplemente están leyendo ese titular de discreción y tomando la decisión de no trabajar en esto hasta dentro de un año. Para aquellos de ustedes que tienen la suerte de pasar a la estabilización, hay mucho trabajo por delante. Tienes que sumergirte realmente en las operaciones diarias para descubrir los escenarios en los que nunca pensaste. Todos los días aprendemos cosas nuevas”.
Hablando en nombre de los fabricantes en un panel de incorporación estuvo Blair Korman, sr. director de identificación digital y trazabilidad en Johnson & Johnson Supply Chain, y David Mason, líder de serialización y cumplimiento de la cadena de suministro en Sandoz.
Korman señaló que este es un período para trabajar en cosas que debían acelerarse antes. Para fines de noviembre de 2023, espera estar en conversaciones con socios comerciales intermedios para intercambiar datos de modo que los grupos internos puedan practicar sus habilidades para estar listos para el volumen total en noviembre de 2024.
Más allá de una auditoría interna, dijo que algo que necesita más atención dentro del VRS [servicio de enrutador de verificación] es la credencialización. “Cuando tenemos todos estos datos fantásticos disponibles, tenemos que protegerlos. Queremos asegurarnos de que cada vez que intercambiamos o compartimos datos, el EPCIS sea seguro, pero de otras maneras, podemos usar credenciales para ayudarnos y tal vez eso pueda aplicarse a las solicitudes de rastreo", explicó. “Anil [Suresh] y yo hablamos un poco sobre eso esta semana. Y eso es importante para proteger esos datos: ahora se ha convertido en una forma de identificar productos malos y atractivos. Es posible que haya algunas cosas que podamos hacer con una solicitud de rastreo para tener credenciales también. Este es un momento para analizar aquellas cosas en las que no ha estado".
Los SOP y la dotación de personal son áreas en las que se debe prestar mayor atención. "Estamos en el proceso de revisar todos los SOP basados en el proceso que tenemos ahora", dijo Mason. “Me acercaré a la gente que me preguntará: '¿Dónde estoy? ¿Cuándo podré recibir comentarios sobre los datos? Porque, una vez más, eso será importante. Todavía estamos poniendo a la gente en su lugar; me alegra que hayamos tenido un pequeño respiro durante este año. Tendremos revisiones trimestrales para ver si nuestros procesos y todo está funcionando. También están los procesos especiales que todo el mundo debería tener en cuenta: envíos de entrega, reemplazos, PAP. Nos da un poco más de tiempo este año para perfeccionar esos procesos. Pero mi 2024 es la resolución de errores para GS1 y el análisis y gestión de datos. En eso es en lo que quiero concentrarme”.
William Carney, vicepresidente de operaciones de Genetco, Inc., también dará un paso atrás y analizará los SOP. “Escribimos [los SOP] hace un par de años cuando empezamos y tenemos que seguir adelante y tomar lo que hemos aprendido al recibir datos y los errores que se nos ocurren, y asegurarnos de que nuestras políticas y procedimientos alinearse con la forma en que lo hacemos y sigue la ley”, dijo.
También planean comenzar a trabajar en su lado saliente para garantizar que las políticas coincidan con la forma en que planean manejar los errores. "También nos estamos tomando este tiempo para aumentar la cantidad de personas con las que realizamos comprobaciones de salida, porque nuestra verificación de salida requerirá mucha mano de obra, más que ahora", y agregó que los empleados solían escanear un ahora será necesario escanear las 12 botellas en toda la caja, ya que la mayor parte del tiempo envían unidades individuales.
Del lado de los proveedores, Anil Suresh de SAP SE dijo que, desde su perspectiva, se apresuraron a cumplir para permitir que los clientes implementaran. “Creo que hicimos un gran trabajo con respecto a eso. Pero ahora llegará el momento de improvisar todos los procesos. Para mí, la incorporación es la clave: si no hay intercambio de datos, el resto de las cosas pueden desmoronarse, no tiene sentido. Entonces, la clave sería improvisar los procesos de manera que podamos automatizar toda esta incorporación y al mismo tiempo asegurarnos de que todos estén incorporados, al menos para finales de este año. Luego podemos continuar con la estandarización de otras piezas, como la resolución de errores. Incluso podemos hablar sobre la adopción de EPCIS 1.3, manejo de excepciones y acreditación”.
Reacciones del propietario/dispensador de la farmacia
Es posible que los propietarios de farmacias estén dando un suspiro de alivio, pero los panelistas de la asociación comercial de farmacias señalaron que el mensaje sigue siendo "no ceder" y seguir avanzando hacia el cumplimiento para poder intercambiar datos antes de noviembre de 2024.
Como explicó Ilisa Bernstein, vicepresidenta senior de práctica farmacéutica y asuntos gubernamentales de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos: “En toda la comunidad de dispensadores, sigue habiendo una gran curva de aprendizaje. Si nos fijamos en la mayoría de las cadenas más grandes, están listas, o [habrían estado listas] para activar esto en noviembre, pero no necesariamente están obteniendo datos porque sus socios comerciales pueden no estar listos para enviar datos. Pero los pequeños dispensadores, las farmacias independientes, en las que compartimos muchos miembros, simplemente no estaban preparadas”.
La comunidad farmacéutica ha tenido mucho que hacer, lidiando con el COVID, los cambios en las políticas estatales y más. Bernstein destacó que existen presiones económicas significativas y que en el último trimestre de este año y el primer trimestre del próximo, la mayoría de las farmacias (generalmente farmacias independientes) enfrentarán dificultades económicas críticas. “Entonces lo que hemos estado escuchando es ese suspiro de alivio. Pero no podemos permitir que esto sea un largo suspiro de alivio”, afirmó Bernstein. “Estoy absolutamente de acuerdo en que necesitamos mejorar nuestra educación y explicar por qué esto es estabilización (pero no puedes estabilizar a menos que estés integrado) y explicar realmente lo que significa esa incorporación. La incorporación no es plug-and-play, pero creo que hay muchos dispensadores que piensan que pueden esperar hasta octubre y obtener una [solución] plug-and-play, y eso no va a suceder".
