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CSL Behring utiliza etiquetas especiales para cegamiento en viales en ensayos clínicos

Existen diferencias visibles entre el candidato y el placebo en este ensayo internacional de fase III. El sistema de cegamiento combina sistema de tapa que cubre completamente el vial con una etiqueta de folleto para informaci√≥n multiling√ľe del producto.

CSL Behring utiliza sistema de etiquetas de especialidad para cegamiento en viales para ensayos clínicos
La combinación de Flexi-Cap y etiqueta tipo libreta ciega o enmascara el vial y ofrece un amplio espacio para la información del producto en varios idiomas.

No se debe pasar por alto el cegamiento en los ensayos cl√≠nicos. En 2013, Wan et al se√Īal√≥ en ‚ÄúBlinding in Pharmacological Trials: The Devil is in the Details‚ÄĚ (‚ÄúCegando en ensayos farmacol√≥gicos: el diablo est√° en los detalles‚ÄĚ) c√≥mo un cegamiento inadecuado en los ensayos farmacol√≥gicos puede provocar retrasos en los ensayos y mayores costos, "y tambi√©n puede potencialmente poner en riesgo todo el ensayo".

Especialista en productos derivados del plasma, CSL Behring desarrolla y produce biofármacos para trastornos hemorrágicos, inmunoglobulinas y medicina de cuidados intensivos. La empresa de biotecnología está llevando a cabo un estudio internacional de fase III de una nueva inmunoglobolina y confía en una nueva combinación de etiquetas de Schreiner MediPharm, un proveedor global con sede en Alemania de soluciones de etiquetas funcionales para la industria de la salud.


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Para el ensayo, CSL Behring está utilizando envases transparentes con tapa abatible para el ensayo clínico. Schreiner MediPharm informa cómo debido a las diferencias visibles entre el verum y el placebo, los envases con los medicamentos del ensayo deben estar enmascarados/cegados para que los participantes del ensayo no puedan detectar lo que están tomando o lo que se les está suministrando. Además, la prueba se está realizando a escala internacional, por lo que las descripciones de los productos deben estar disponibles en varios idiomas.

El personal de suministros para ensayos cl√≠nicos (CTS) de Schreiner MediPharm desarroll√≥ una versi√≥n especial del sistema de tapa de pel√≠cula Flexi-Cap de la empresa que cubre completamente el vial, combinado con una etiqueta de folleto para informaci√≥n multiling√ľe del producto.

¬∑       Para cegar los viales, se utilizan dos tapas de pel√≠cula de color plateado con impresi√≥n opaca.

¬∑        Una de las tapas envuelve el cierre y la parte superior del recipiente sin cubrir la tapa flip-off. Como resultado, el vial se puede abrir f√°cilmente sin perjudicar el cegamiento.

¬∑        La segunda tapa cubre la parte inferior y el fondo del recipiente. Una etiqueta tipo folleto de varias p√°ginas que proporciona descripciones completas del producto en varios idiomas conserva ambas tapas en el envase.

La construcci√≥n de la etiqueta caps-plus-Booklet-Label se fija manualmente utilizando ayudas de aplicaci√≥n y se puede adaptar de forma flexible a diversos tama√Īos y formas de viales. La combinaci√≥n fue dise√Īada para abordar problemas observados en algunos envases de prueba cegados en los que los dise√Īos son dif√≠ciles de aplicar y f√°ciles de despegar.