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Thermo Fisher y Roche comienzan el envío a gran escala de las pruebas para el COVID-19

En total, las compa√Ī√≠as apuntan a producir millones de pruebas por semana. "Agradecemos a la FDA por acelerar el proceso para otorgar la Autorizaci√≥n de Uso de Emergencia para esta prueba", dijo Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics North America.

Thermo Fisher y Roche comienzan el envío a gran escala de las pruebas para el COVID-19
El Dr. Keith Jerome (izquierda), Director del laboratorio de Virología de Medicina de la UW en Seattle, y el Dr. Alex Greninger, Director Asistente del laboratorio, aceleraron rápidamente una prueba para detectar el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. Hasta el 11 de marzo, su laboratorio había realizado casi 3,000 pruebas, con casi 270 resultados positivos.
Dan DeLong para Kaiser Health News

[Nota de la Editora: Las noticias sobre COVID-19 cambian con frecuencia. Healthcare Packaging se enorgullece en informar sobre los desarrollos en la esfera de manufactura de diagnóstico y envasado. Si bien somos sensibles a la difícil situación mundial de esta pandemia, no ofrecemos asesoramiento médico o de pruebas.]

Los diagn√≥sticos son una parte cr√≠tica para frenar la propagaci√≥n de la pandemia, pero a medida que aumentaron los casos de COVID-19 en Estados Unidos, los proveedores de atenci√≥n m√©dica quedaron sin acceso a suficientes pruebas (o ninguna). Los pacientes enfermos preocupados por la exposici√≥n previa debido a viajes fueron rechazados debido a la falta de pruebas y las personas recurrieron a Twitter para compartir sus historias de escasez entre los m√©dicos de atenci√≥n primaria y los departamentos de salud p√ļblica en Estados Unidos.

Las pruebas que proporcion√≥ el Centro de Control de Enfermedades (CDC, por su sigla en ingl√©s) se vieron obstaculizadas por una serie de problemas seg√ļn lo informado por Bloomberg, incluida la falta de cantidad, la velocidad lenta de la prueba debido a los m√©todos manuales y los problemas con los reactivos que no funcionan de manera consistente. Algunos centros m√©dicos no calificaron para recibir las pruebas que ten√≠an los laboratorios de salud estatales y locales.

Esto está cambiando a medida que dos empresas han recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA y han comenzado a enviar kits de prueba.

Con el objetivo de millones de pruebas por semana

Roche anunci√≥ el 16 de marzo que la compa√Ī√≠a envi√≥ 400,000 kits de prueba iniciales el 13 de marzo, el primer conjunto de su prueba cobas¬ģ SARS-CoV-2 para COVID-19 (coronavirus), a una red de hospitales y laboratorios de referencia en todo Estados Unidos, para permitir pruebas para pacientes automatizadas y de gran volumen. En su declaraci√≥n, la compa√Ī√≠a dice que "planea enviar 400,000 pruebas adicionales por semana a los sitios de pruebas de laboratorio en todo el pa√≠s que est√°n configurados para ejecutar la prueba de inmediato" seg√ļn la EUA de la FDA.

Thermo Fisher tambi√©n comenz√≥ a enviar sus pruebas, llamadas Applied Biosystems 7500 Fast Dx. Real-time PCR. Como se inform√≥ en un art√≠culo de CNBC el 16 de marzo, el CEO Marc Casper dijo: ‚ÄúYa tenemos alrededor de 1,5 millones de pruebas en stock. Comenzamos a enviarlos ayer y hoy ". Agreg√≥ que la compa√Ī√≠a "est√° aumentando a cerca de 2 millones de pruebas en producci√≥n por semana, y luego en el transcurso de abril podremos llevar eso a cerca de 5 millones de pruebas por semana en t√©rminos de producci√≥n".

El equipo de emergencia global de Roche, que monitorea los virus, comenzó a trabajar en su prueba en enero en su sitio de Pleasanton, CA, cuando obtuvieron la secuencia genética del coronavirus publicada por los investigadores. También obtuvieron una muestra viral de un paciente en el estado de Washington. "Comenzamos muy temprano porque sabíamos que aumentaría exponencialmente", dijo Schinecker a Bloomberg. "Estaba claro.", dijo.

Esfuerzos a menor escala

Mientras que Roche y Thermo Fisher intensifican los esfuerzos de pruebas a gran escala, los investigadores de las escuelas de medicina de todo el país también lograron avances tempranos y lucharon por la capacidad de utilizarlos.

El Dr. Keith Jerome y el Dr. Alex Greninger, ambos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (UW), "han supervisado la implementaci√≥n de m√°s de 4,000 pruebas, un trabajo minucioso que ha confirmado la infecci√≥n en cientos de pacientes en todo el pa√≠s". seg√ļn el Seattle Times.

En su laboratorio de virolog√≠a de 10,000 pies cuadrados cerca de Seattle, comenzaron a desarrollar una prueba despu√©s de que los informes de la misteriosa enfermedad en China salieran en diciembre. Greninger, junto con aproximadamente 100 colegas de todo el pa√≠s, escribi√≥ una carta de apelaci√≥n en febrero a los miembros del Congreso se√Īalando que no se hab√≠an aprobado pruebas de fabricantes o laboratorios cl√≠nicos en ese momento y que las pruebas pod√≠an ejecutarse pero no estaban permitidas debido al proceso r√≠gido de aprobaci√≥n de la FDA.

Seg√ļn el Seattle Times, "a medida que la emergencia de salud p√ļblica se multiplicaba, [Greninger] y Jerome aprovecharon un vac√≠o legal que les permiti√≥ analizar muestras obtenidas con fines de investigaci√≥n de los hospitales de la UW".

El sábado 29 de febrero, la FDA otorgó una exención que permite que los laboratorios privados y académicos comiencen las pruebas. "En dos días", informa JoNel Aleccia, "el laboratorio de virología de la UW estaba en su apogeo, produciendo resultados de las pruebas durante todo el día".

Actualización

Adem√°s, se debe dar cr√©dito a la Dra. Helen Y. Chu, Directora de un estudio de gripe en Seattle, por identificar la presencia del virus en Washington. El Dr. Chu es doctora en medicina de UW, mientras ocupa puestos de profesor de UW en enfermedades infecciosas y epidemiolog√≠a. Ella trat√≥ de alterar las pruebas de gripe de su laboratorio para detectar la existencia del coronavirus en su estado, pero fue rechazada por el gobierno federal. La Dra. Chu y su equipo continuaron con las pruebas sin aprobaci√≥n a fines de febrero y descubrieron un resultado positivo en una adolescente que no hab√≠a viajado. Ella le dio prioridad a la salud p√ļblica que a las posibles consecuencias profesionales. Para obtener m√°s informaci√≥n sobre el Dr. Chu, visite el podcast: Por qu√© Estados Unidos no estaba listo para el coronavirus.

"Ella es una verdadera hero√≠na estadounidense, [quien] realmente dio la primicia de esta epidemia en el estado de Washington, cuando nadie m√°s quer√≠a que hiciera la prueba del virus", afirma el epidemi√≥logo de la Escuela de Salud P√ļblica de Harvard Chan, Dr. Eric Ding, en el programa Gee and Ursula de KIRO Radio.